2008版ISO9001標準推行以來(lái)，在內審員培訓過(guò)程中，經(jīng)常會(huì )有學(xué)員提出有關(guān)標準條文理解或實(shí)施中的問(wèn)題，其中，有的問(wèn)題也是顧問(wèn)人員感到困惑的�，F將經(jīng)過(guò)學(xué)習研討及一年余的實(shí)踐，對一些比較普遍存在的問(wèn)題的看法，以問(wèn)答形式寫(xiě)出來(lái)，和大家商榷。

    一、怎樣理解過(guò)程方法模式 ？

    1、理解過(guò)程方法模式的重要意義

    我們知道，在2008版ISO9000族標準修訂過(guò)程中，ISO/TC176委員會(huì )廣泛征集了國際上一批深受尊敬的質(zhì)量管理專(zhuān)家的意見(jiàn)后，用最概括的語(yǔ)言統一組織質(zhì)量管理的基本概念，成為修訂新版標準的理論基礎并成為實(shí)施新版標準的指導思想。這就是我們在ISO9000:2008標準第0.2節看到的“質(zhì)量管理八項原則”。而“過(guò)程方法模式”就是八項原則之一，這項原則的運用，使得2000版標準比1994版有了明顯的優(yōu)勢，主要體現在：

　　   過(guò)程模式提倡用過(guò)程方法來(lái)識別和建立體系，用過(guò)程方法來(lái)對質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行控制。由于過(guò)程方法符合質(zhì)量活動(dòng)的普遍規律，所以適合所有行業(yè)實(shí)現產(chǎn)品的管理運作；

　　   2000版的三個(gè)核心標準：ISO9000/9001/9004的引言中，都給出了過(guò)程方法模式圖，而該圖充分體現了戴明循環(huán)（PDCA）的管理思想和工作原理，構成了新版標準的又一特點(diǎn)；

　　   1994版用20個(gè)要素體現標準對質(zhì)量體系的要求相比，過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)在于實(shí)現了以過(guò)程的連續性替代了20個(gè)要素的不連續，這使得任何采用標準的組織都能更方便地理順其質(zhì)量管理體系，而無(wú)須花很大氣力去識別質(zhì)量活動(dòng)與要素的對應關(guān)系。

　　   綜上所述，可以說(shuō)過(guò)程方法模式是掌握2000版ISO9000族標準的一個(gè)綱。只有對其深入理解，才可能深入理解標準的要求。

2、從哪些方面理解過(guò)程方法模式？

    過(guò)程方法模式說(shuō)明了通用的質(zhì)量管理體系，反映了2008版ISO9001/9004第5、6、7、8章的內容，覆蓋了標準的所有內容。我們可以從以下幾點(diǎn)來(lái)理解該模式圖：

　　   顧客（相關(guān)方）的要求是組織整個(gè)過(guò)程，特別是“產(chǎn)品實(shí)現”過(guò)程的輸入。而“產(chǎn)品實(shí)現”過(guò)程中第一個(gè)子過(guò)程就是“與顧客（相關(guān)方）有關(guān)的過(guò)程”，對這個(gè)子過(guò)程的有效控制，就奠定了組織的其他過(guò)程有效性的基礎。

　　   組織的輸出是產(chǎn)品（服務(wù)），而輸出的接受者是顧客（相關(guān)方），這種輸出是否達到了顧客（相關(guān)方）的要求，則是通過(guò)對其滿(mǎn)意度的測量來(lái)確定并評價(jià)的，評價(jià)的結果會(huì )反饋回到體系的監視測量改進(jìn)環(huán)節。

　　   從組織內部來(lái)看，由標準第5、6、7、8章的要求形成的體系的四大“板塊”過(guò)程，同樣形成了輸入、輸出的過(guò)程鏈，即形成了一個(gè)閉環(huán)，不斷循環(huán)，不斷改進(jìn)，不斷提高，體現了質(zhì)量管理體系的特征和主要內容，呈現出體系的螺旋上升發(fā)展趨勢。

　　   “產(chǎn)品實(shí)現”過(guò)程在整個(gè)體系中具有“主體”的地位。這是因為，“產(chǎn)品實(shí)現”的輸入和輸出都直接與顧客（相關(guān)方）相聯(lián)系，體現了八項管理原則的另一項——“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)“。另外，組織的物流和信息流在“產(chǎn)品實(shí)現”過(guò)程完成了增值轉換，形成了產(chǎn)品（服務(wù)）。再有，在體系的四大板塊中，只有“產(chǎn)品實(shí)現”板塊最具組織的特色，從質(zhì)量管理理論的發(fā)展上，早期的全面質(zhì)量管理，實(shí)際上主要就是對這一環(huán)節的管理和控制。

　　   過(guò)程模式圖描述了整個(gè)組織的全部過(guò)程，亦即包含了組織每位成員的活動(dòng)。因此找到每一小過(guò)程在模式圖上的位置，把握其在體系中肩負的質(zhì)量使命，對于組織的每位成員都有重要意義。

 二、如何理解和實(shí)施8.2.3“過(guò)程的監視和測量”?

    1、 ISO9001:2008標準中（以下簡(jiǎn)為“標準”），8.2.3條款原文是：“組織應采用適宜的

方法對質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應證實(shí)過(guò)程實(shí)現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時(shí)，應采取適當的糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性”，這里，“質(zhì)量管理體系過(guò)程”按照該標準4.1之“注”的提示，應包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現和測量有關(guān)的過(guò)程。也就是說(shuō)，“過(guò)程的監視和測量”應包括對管理者過(guò)程、產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程和支持過(guò)程的監視和測量。

    2、 實(shí)施“過(guò)程的監視和測量”，首先應按照標準4.1條款的要求，對建立質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程進(jìn)行識別，并明確其在組織中的應用，確定這些過(guò)程的順序和相互作用，確定所需的準則和方法，以確保這些過(guò)程的有效運行和控制。然后還需要策劃對過(guò)程能力的要求，不同的過(guò)程，其過(guò)程能力也不同，如管理者過(guò)程的能力指管理者的管理水準、組織指揮能力、工作效率等等；如產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程的能力指生產(chǎn)能力和對產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力，包含了相關(guān)的儀器設備、工藝方法、人員水平、環(huán)境條件、材料器件等因素。

    3、 對于過(guò)程的監視和測量，標準中并未要求針對全部過(guò)程進(jìn)行，可有選擇的進(jìn)行，且監視可以是實(shí)時(shí)的，而測量則是在必要時(shí)進(jìn)行。   

    4、 “過(guò)程監視和測量”與“內審”相比是存在區別的。在一定程度上，內審可以作為實(shí)現某些過(guò)程的監視測量的方式和手段，但在主要目的上，內審是為了確定質(zhì)量管理體系的符合性，即體系是否符合策劃的安排、標準的要求、及本組織所確定的對體系的要求；體系是否得到有效的實(shí)施和保持等。而“過(guò)程監視和測量”是要求使用適宜的方法，證實(shí)某一過(guò)程實(shí)現所策劃結果的能力，過(guò)程能力的提高是組織提高管理水平的先決條件，更應引起重視。舉例來(lái)說(shuō)，對于制造業(yè)，通過(guò)應用統計技術(shù)（如控制圖、直方圖等）對過(guò)程能力指數CPK進(jìn)行監視和測量，達到了解掌握過(guò)程能力，有效控制產(chǎn)品的質(zhì)量趨勢的目的，這就屬于對過(guò)程的監視和測量。

    5、 “過(guò)程監視和測量”與條款8.2.4”產(chǎn)品監視與測量”的關(guān)系。對于一般制造業(yè)，這兩個(gè)條款的區別是顯而易見(jiàn)的；而對于一些服務(wù)行業(yè)，例如物業(yè)、旅游等行業(yè)，其過(guò)程和產(chǎn)品（提供的服務(wù)）往往不易分開(kāi)，過(guò)程的進(jìn)行和服務(wù)的提供是同時(shí)的，因此，對于服務(wù)規范、服務(wù)提供規范、服務(wù)質(zhì)量控制規范，應有過(guò)細的描述，甚至對服務(wù)執行人員的每一個(gè)動(dòng)作、表情、所使用的語(yǔ)言都有作業(yè)指引規定，才能保證提供的產(chǎn)品--服務(wù)的規范性和一致性。例如，對保安人員的言行規范，各物業(yè)公司都制定得很具體；又如東京迪尼斯樂(lè )園，僅對服務(wù)生的禮貌規定就有27項。在這種情況下，條款8.2.3和8.2.4就可以結合進(jìn)行，而不必一定分開(kāi)實(shí)施.，實(shí)際上，對“服務(wù)”這一產(chǎn)品，過(guò)程的監視比過(guò)程的測量更重要。

    6、 “過(guò)程監視和測量”與條款7.5.1e)的關(guān)系。應該說(shuō)，這兩個(gè)條款的側重

7、 面有所不同，如上所述，8.2.3“過(guò)程監視和測量”適用于體系所有過(guò)程能力的證實(shí)，而7.5.1e)則是指為了在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，對提供過(guò)程的監視和測量。

    三 如何理解和實(shí)施條款“設計和開(kāi)發(fā)”？

    1、 2000版ISO9008標準之3.4.4給出”設計和開(kāi)發(fā)”的定義為：“將要求轉換為產(chǎn)品\過(guò)程或體系的規定的特性或規范的一組過(guò)程”，特別指出：術(shù)語(yǔ)“設計”和“開(kāi)發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規定整個(gè)設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程的不同階段。設計和開(kāi)發(fā)可分為兩類(lèi)，一種是產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)，一種是過(guò)程的設計和開(kāi)發(fā)。標準7.3條款的要求主要對前者，過(guò)程的設計開(kāi)發(fā)是指工藝的規劃和設計，也是可以參照本條款進(jìn)行控制的。

    2、 對于產(chǎn)品“設計和開(kāi)發(fā)”的控制要求，應該說(shuō)，2008版ISO9001標準和1994版，甚至1987版的要求基本是沒(méi)有什么變化的。但是在該條款的實(shí)施過(guò)程中，往往是不能完全達到標準的要求，存在這樣那樣的不符合，不符合的出現當然有實(shí)施上的不嚴謹或怕麻煩，但也有一部分屬于對標準的理解。這里僅就在審核中經(jīng)常發(fā)現的問(wèn)題做一討論。

　　   “設計和開(kāi)發(fā)的策劃”是指在與顧客有關(guān)的過(guò)程之后，或經(jīng)過(guò)可行性論證并立項，設計開(kāi)發(fā)的對象已確立，對設計開(kāi)發(fā)過(guò)程本身的策劃。這種策劃主要應確定：設計開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段劃分，每階段應開(kāi)展的諸如驗證、評審、確認等質(zhì)量活動(dòng)的時(shí)機以及設計開(kāi)發(fā)職責權限的授予。這種策劃的結果還應是動(dòng)態(tài)的，隨著(zhù)設計開(kāi)發(fā)工作的開(kāi)展，所形成的計劃應能更新。

設計開(kāi)發(fā)文件記錄的整理建檔

    標準中并沒(méi)有專(zhuān)門(mén)對此作出要求，但在各分條款的描述中都提到了應形成的記錄，這也是經(jīng)常發(fā)現問(wèn)題的地方。每個(gè)設計開(kāi)發(fā)項目應形成的文件記錄，一般地說(shuō)，應有：

① 項目建議書(shū)（可行性報告）

② 項目任務(wù)書(shū)

③ 項目設計開(kāi)發(fā)計劃

④ 設計開(kāi)發(fā)輸入資料或文件

⑤ 設計開(kāi)發(fā)輸出資料或文件

⑥ 設計開(kāi)發(fā)評審記錄

⑦ 設計開(kāi)發(fā)驗證記錄

⑧ 設計開(kāi)發(fā)確認記錄

⑨ 產(chǎn)品鑒定試驗報告

⑩ 設計開(kāi)發(fā)更改資料或記錄

    上述這些資料和記錄格式的設置，應考慮必須提供的信息，例如，評審或確認記錄中與會(huì )人員提出的問(wèn)題，應在記錄表的相關(guān)欄目里看到設計開(kāi)發(fā)人員的對策及實(shí)施及驗證的結果。所有資料和記錄都必須按規定的權限簽署，特別是文件的更改，應有按規定程序的控制記錄。

    四、如何理解和實(shí)施條款7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認”？

    1、 本條款所指的是“過(guò)程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時(shí)，組織應對這樣的過(guò)程實(shí)施確認” 按照20008版ISO9000標準之3.4.1注3：“對形成的產(chǎn)品是否合格，不易或不能經(jīng)濟地進(jìn)行驗證的過(guò)程，通常稱(chēng)之為“特殊過(guò)程”，所以本條款要求是針對特殊過(guò)程。組織應在執行標準7.1條款，即進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現的策劃時(shí)，就應判斷產(chǎn)品（服務(wù)）是否存在特殊過(guò)程，并對特殊過(guò)程進(jìn)行確認，以確保特殊過(guò)程能實(shí)現策劃的結果。

    2、 無(wú)論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù)，哪一類(lèi)產(chǎn)品幾乎都存在特殊過(guò)程，例如，硬件產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的焊接、鑄造、表面處理、熱處理等，建筑業(yè)的混凝土澆注和搗固、地下隱蔽工程等，又如服務(wù)產(chǎn)品中的中介服務(wù)（咨詢(xún)、法律顧問(wèn)等），醫院X射線(xiàn)檢查，物業(yè)行業(yè)的保安、消防服務(wù)等。

    3、 對于“確認”，2008版ISO9000標準之3.8.5給出：“通過(guò)提供客觀(guān)證據對特定的預期使用或應用要求已得到滿(mǎn)足的認定”。對于特殊過(guò)程的確認可以認為是通過(guò)客觀(guān)證據來(lái)認定其過(guò)程能力能滿(mǎn)足要求。特殊過(guò)程確認一般包括以下內容和步驟：

　　確定用來(lái)評審和批準該過(guò)程的準則，準則應包含對過(guò)程輸入輸出的要求、所需的測試儀

器設備、特定的作業(yè)方法、執行人員應具備的資格等項內容。

　　按照準則的規定，對所用測試儀器設備的能力進(jìn)行鑒定，并對執行人員進(jìn)行資格鑒定，以確認人員和設備對實(shí)現特殊過(guò)程質(zhì)量的保證能力。

　　編制作業(yè)方法指引及過(guò)程實(shí)施的程序，以保證特殊過(guò)程實(shí)現的穩定性。

　　記錄上述鑒定結果 ，并予保存以備追溯。

　　當發(fā)現特殊過(guò)程質(zhì)量不穩定或執行人員、使用的設備、作業(yè)方法、材料等條件發(fā)生變化時(shí)，組織應對特殊過(guò)程重新確認。

    4、 與“特殊過(guò)程”相接近的還有“特殊工種”和“特種作業(yè)”兩個(gè)概念。這里做一簡(jiǎn)單介紹。

　　   “特殊工種”是由原國家勞動(dòng)部提出的，指從事井下、高空、高溫、特種體力勞動(dòng)或其他有害工種為特殊工種。在ISO9000標準推行中，不少組織把對產(chǎn)品質(zhì)量有影響或產(chǎn)品質(zhì)量特性參數形成直接相關(guān)的崗位人員定為“關(guān)鍵工種”，例如計量員、質(zhì)檢員、重點(diǎn)部位裝配員、生產(chǎn)線(xiàn)質(zhì)控點(diǎn)人員及內審員等，并不同程度地按照特殊工種的方法進(jìn)行控制。雖然上述“關(guān)鍵工種”（“計量員”“內審員”應不在此例，因國家對計量員、內審員已有資格要求和認定程序）可按照標準7.5.1要求進(jìn)行控制，但過(guò)程確認對了解關(guān)鍵過(guò)程的能力和確保高效率運作過(guò)程是有好處的，也并非不可以。

　　   “特種作業(yè)”最早由原國家勞動(dòng)部提出，1999年國家經(jīng)貿委頒布《特種作業(yè)人員安全技術(shù)培訓考核管理辦法》又明確特種作業(yè)是指：“容易發(fā)生人員傷亡事故，對操作者本人、他人及周?chē)�設施的安全有重大危害的作業(yè)”該管理辦法規定的特種作業(yè)有：電工作業(yè)、金屬切割焊接作業(yè)、起重機械（含電梯）作業(yè)、企業(yè)內機動(dòng)車(chē)輛駕駛、登高架設作業(yè)、鍋爐作業(yè)（含水質(zhì)化驗）、壓力容器操作、制冷作業(yè)、爆破作業(yè)、礦山通風(fēng)作業(yè)（含瓦斯檢驗）、礦山排水作業(yè)（含尾礦壩作業(yè)）、其他作業(yè)（由有關(guān)部門(mén)提出，國家經(jīng)貿委批準）

　　   “特種作業(yè)“人員應由管理部門(mén)培訓考核并頒發(fā)操作證，每?jì)赡陱蛯徱淮巍?/SPAN>

    五、關(guān)于標準中·5.4.2\7.1\7.3.1\8.1\8.2.2，·7.4.3\8.2.4 等二組條款的關(guān)系

    1、 如前文所述，2008版9000標準以“八項質(zhì)量管理原則”為理論基礎和實(shí)施的指導思想，對條款的描述運用了PDCA戴明循環(huán)，在條款5.4.2\7.1\7.3.1\8.1\8.4.3中都提到了“策劃”，即對“過(guò)程”進(jìn)行計劃的階段，體現了對理論的運用。不同的是，5.2.4是指組織對整個(gè)質(zhì)量管理體系的策劃，分析構成系統的各個(gè)過(guò)程，策劃的結果是組織體系結構方案；而7.1是指對產(chǎn)品實(shí)現所必須的過(guò)程的策劃， 策劃的結果一般是產(chǎn)品（項目）的質(zhì)量計劃；7.3.1所描述的策劃是為了使設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程嚴謹有序的展開(kāi)而進(jìn)行的活動(dòng)，其結果一般是形成設計開(kāi)發(fā)計劃或設計開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)；8.1是針對整個(gè)體系\過(guò)程和產(chǎn)品的監視、測量\分析和改進(jìn)過(guò)程做出策劃，該項策劃可以看作5..2.4條款所要求的質(zhì)量策劃活動(dòng)的繼續和深化：8.2.2則是對體系的內部質(zhì)量審核這一具體活動(dòng)進(jìn)行策劃。從上述的不同過(guò)程的策劃也可看到PDCA可應用于整個(gè)質(zhì)量管理體系的管理過(guò)程，又可以存在于每一個(gè)具體過(guò)程中。

    2、 標準條款7.4.3和8.2.4都涉及到采購產(chǎn)品的驗證，因此在內審員教程中關(guān)于不合格案例的判斷，遇到這類(lèi)問(wèn)題時(shí)往往看法不一致。實(shí)際上7.4.3作為7.4條款的一個(gè)子條款，只是與其它子條款一起組成了對采購過(guò)程的要求，它強調的是采購產(chǎn)品的驗證（包括在供方處驗證和顧客要求驗證時(shí)的安排）。而8.2.4“產(chǎn)品的監視和測量”是組織對產(chǎn)品特性進(jìn)行監視和測量的主要環(huán)節，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿(mǎn)足，并及早地發(fā)現不合格產(chǎn)品，及時(shí)地采取措施，確保交付的產(chǎn)品是符合規定的要求的。