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過(guò)程方法是2000版ISO9000標準的八項原則之一，過(guò)程模式的應用是2000版的主要特征，但標準對過(guò)程方法在認證審核中的應用方法沒(méi)有做出詳細的解釋。本文提出了過(guò)程方法在認證審核中的應用模式，供大家討論。
一、申請認證的組織應提交的資料與信息
1、組織提交的信息與資料應包括：
——組織基本信息：法律地位文件、聯(lián)絡(luò )信息、組織員工人數等；
——申請認證的產(chǎn)品范圍與責任；
——申請認證的現場(chǎng)及其活動(dòng)；
——質(zhì)量體系文件；
——能說(shuō)明組織過(guò)程績(jì)效的指標及其發(fā)展趨勢。
2、組織基本信息：
各認證機構的申請表均已包括這方面的內容，這里不再贅述。
3、申請認證的產(chǎn)品范圍與責任
a) 產(chǎn)品：應詳細說(shuō)明產(chǎn)品的名稱(chēng)與型號，必要時(shí)提供產(chǎn)品清單。產(chǎn)品的歸類(lèi)直接影響過(guò)程方法的應用，也影響到審核組專(zhuān)業(yè)能力的配備。生產(chǎn)或服務(wù)流程不同、功能不同的產(chǎn)品應被視為不同的產(chǎn)品類(lèi)別。
b) 設計責任：對設計責任的描述可以包括：無(wú)產(chǎn)品設計責任（組織按照顧客提供的設計文件進(jìn)行產(chǎn)品的生產(chǎn)，組織不定義產(chǎn)品的特性）、全部產(chǎn)品設計責任（由組織定義產(chǎn)品的全部特性）、部分產(chǎn)品設計責任（組織負責部分設計工作，如按照顧客的設計文件生產(chǎn)試制樣件供顧客進(jìn)行設計驗證與確認、或設計由顧客提供但組織有權進(jìn)行產(chǎn)品更改等）、與顧客聯(lián)合設計產(chǎn)品（顧客與組織的設計人員組織設計小組進(jìn)行聯(lián)合設計，共同承擔設計責任）。組織應說(shuō)明設計責任的詳細情況。
c) 顧客：組織應說(shuō)明其產(chǎn)品的顧客信息。對相同的產(chǎn)品，組織可能只對部分顧客負有設計責任，也有些產(chǎn)品面對不同的顧客，產(chǎn)品的生產(chǎn)控制流程也不同。當然，有些產(chǎn)品是面向廣大的潛在顧客的。
4、申請認證的現場(chǎng)及其活動(dòng)
a) 現場(chǎng)：組織的注冊現場(chǎng)與生產(chǎn)服務(wù)現場(chǎng)，應逐一列出；
b) 現場(chǎng)的活動(dòng)：應描述每一現場(chǎng)的活動(dòng)。如某個(gè)現場(chǎng)是公司總部，負責財務(wù)、銷(xiāo)售、設計等；兩個(gè)制造現場(chǎng)，一個(gè)負責油漆、電鍍、熱處理，一個(gè)負責機加工、裝配；五個(gè)服務(wù)現場(chǎng)，負責不同區域的售后服務(wù)。
c) 外包過(guò)程：說(shuō)明資源管理和產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程中有哪些外包過(guò)程。
5、質(zhì)量體系文件
質(zhì)量體系文件包括：
質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件（標準要求的、根據組織需要編制的）。
6、能說(shuō)明組織過(guò)程績(jì)效的指標及其發(fā)展趨勢
我們要求審核員要審核“過(guò)程的監視與測量”，同時(shí)，審核組要對組織的質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行評價(jià)。同樣，組織在體系運行中，要在內審和管理評審中評價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性。要確認體系有效性，不是通過(guò)組織是否按文件運行并保持記錄就可以得出結論的，有效性應該通過(guò)過(guò)程的可以測量的指標來(lái)評價(jià)。如果一個(gè)組織在建廠(chǎng)開(kāi)始就按照文件化的體系運行，那么，要多長(cháng)時(shí)間才可以評價(jià)這個(gè)體系運行的有效性呢？基于這種考慮，很多機構要求組織的質(zhì)量管理通知要運行3個(gè)月以上才能進(jìn)行現場(chǎng)審核�，F在，我們要求這種評價(jià)建立在可以測量的指標上，是因為，我們應建立評價(jià)體系有效性的基礎。
二、審核策劃與審核計劃
1、文件審核階段
使用過(guò)程方法，本階段要強調兩個(gè)主要目的：確認文件是否滿(mǎn)足要求、是否有足夠的編制審核計劃的信息。
質(zhì)量方針和質(zhì)量目標：標準對質(zhì)量方針和目標都有明確的要求，這里要提出的是目標與過(guò)程方法的關(guān)聯(lián)。標準要求在適當的職能和層次上建立質(zhì)量目標，也就是說(shuō)：目標要覆蓋適當的職能和層次。要實(shí)現一項職能，可能需要建立一個(gè)或幾個(gè)過(guò)程，而且因組織的規模和管理模式的不同，可能一個(gè)“過(guò)程”有幾個(gè)“子過(guò)程”，每個(gè)“子過(guò)程”可能有幾個(gè)“子子過(guò)程”。過(guò)程的建立是為了實(shí)現職能及其目標，因此對目標的審核要結合職能的定義，或者直接結合過(guò)程的定義。在文件審核階段，主要關(guān)注目標的充分性，可以適當的關(guān)注目標的適宜性。充分性即目標是否覆蓋適當的職能或過(guò)程；適宜性可以考慮目標是否按照質(zhì)量方針展開(kāi)，目標是否體現方針的要求。對目標的適宜性、充分性和有效性的評價(jià)也是現場(chǎng)審核的主要內容之一。
質(zhì)量手冊的內容在標準4.2.2中有明確的規定，對其中“質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述”的要求，應該加以明確，如果只是對標準的每一條款作出說(shuō)明，不能認為滿(mǎn)足標準的要求，應當有針對這一要求的專(zhuān)門(mén)表述，可以但不限于使用文字、過(guò)程路徑圖、過(guò)程矩陣表等方法。當然，如果組織提供了完整的程序文件（即對組織識別的每一過(guò)程均有文件支持），審核組也可以通過(guò)這些文件了解過(guò)程間的相互作用。有些組織規模很大，其提供的程序文件往往只能說(shuō)明最高一級的機構間的關(guān)系，尤其是對產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程的描述很簡(jiǎn)單，對合理安排審核時(shí)間非常不利。了解組織識別的過(guò)程對審核策劃有直接的影響，因此，在文件審核中，應關(guān)注對標準“質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述”的要求的滿(mǎn)足程度。
標準沒(méi)有強調手冊的文字內容覆蓋ISO9001：2000的各條款，而要按照標準4.2.2的要求去評價(jià)質(zhì)量手冊的符合性。標準也沒(méi)有規定手冊的形式。
如果手冊和提交的程序文件不能充分體現組織識別的過(guò)程，可以要求組織進(jìn)一步提交相關(guān)的文件資料。如果組織不能提供文字資料，則應安排預訪(fǎng)問(wèn)，并在預訪(fǎng)問(wèn)后出具《文件審核報告》。
預訪(fǎng)問(wèn)與預審核是不同的：預訪(fǎng)問(wèn)的目的是為了編制有效的審核計劃，不應該對組織的體系運行狀況進(jìn)行評價(jià)。預訪(fǎng)問(wèn)應該了解組織的結構、過(guò)程、過(guò)程間的關(guān)系、過(guò)程與機構/現場(chǎng)的關(guān)系。
2、審核組與審核計劃
過(guò)程方法對審核員有要求，但對審核組不應該有特別的要求。
對于組長(cháng)如何在審核計劃中體現過(guò)程方法的應用，我在下面介紹三個(gè)體現過(guò)程方法的審核計劃的例子，這三個(gè)例子分別代表了三種審核思路：
l 以過(guò)程為主導的審核計劃（A）
l 以產(chǎn)品為主導的審核計劃（B）
l 以部門(mén)為主導的審核計劃（C）
以過(guò)程為主導的審核計劃（A）：
審核員 沈審
時(shí) 間 過(guò) 程 標準相關(guān)要求 備注
6/6 8:30~12:00 管理過(guò)程 4.1/5.1~5.6/8.2.2/8.4
13:00~15:00 文件控制 4.2.2/4.2.3/4.2.4
15:00~17:00 人力資源 6.1/6.2
7/6 8:00~11:00 產(chǎn)品質(zhì)量 7.4.3/8.2.4/8.3
11:00~12:0013:00~15:30 輪轂軸承的生產(chǎn)現場(chǎng) 7.5.1/7.5.3/7.5.5/6.4
15:30~16:30 審核組會(huì )議與跟蹤審核 16:30~17:15 審核組與組織管理層溝通
審核員 何和合
時(shí) 間 過(guò) 程 標準相關(guān)要求 備注
6/6 8:30~10:30 顧客要求、交付與顧客滿(mǎn)意 7.2/8.2.1/7.5.1/7.5.4
10:30~12:00 13:00~15:30 產(chǎn)品實(shí)現策劃 7.1/7.3/7.5.2
15:30~17:00 采購 7.4.1/7.4.2
7/6 8:00~10:00 設備設施資源 6.1/6.3
10:00~12:00 13:00~15:30 物流、后視鏡的生產(chǎn)現場(chǎng) 7.5.5/7.5.1/7.5.3/6.4
15:30~16:30 審核組會(huì )議與跟蹤審核
16:30~17:15 審核組與組織管理層溝通
說(shuō)明：
a) 當組織提交了過(guò)程清單時(shí)，審核計劃中的“過(guò)程”應直接使用組織識別定義的過(guò)程名稱(chēng)。
b) 本計劃要求審核員在審核所有過(guò)程時(shí)將標準5.4.1/8.2.3/8.5的要求作為審核方法的一部分，而不是在計劃中反應。對標準4.1/5.5.3/6.2/4.2.3/4.2.4的要求，審核員也應在每一過(guò)程的審核中予以關(guān)注，但不一定作為必須檢查的要求。
c) 在編制日程安排時(shí)，對審核員的分工應考慮將產(chǎn)品實(shí)現的審核盡可能安排在一個(gè)人的日程里，另一組以管理過(guò)程和公共過(guò)程為主，這樣在日程上也體現了過(guò)程方法，同時(shí)減少了審核員之間的溝通要求，便于評價(jià)組織體系的總體狀況。
d) 在計劃中未明確部門(mén)、車(chē)間，意味著(zhù)在審核時(shí)以過(guò)程為核心，審核員要審核與此過(guò)程有關(guān)的部門(mén)，可以在會(huì )議室完成除生產(chǎn)現場(chǎng)（含物流）外的審核活動(dòng)。審核肯定會(huì )有交叉，但能較準確地評價(jià)每一過(guò)程及過(guò)程間的聯(lián)系。
以產(chǎn)品為主導的審核計劃（B）：
審核員 沈審
時(shí) 間 過(guò) 程 標準相關(guān)要求 備注
6/6 8:30~12:00 管理過(guò)程 4.1/5.1~5.6/8.2.2/8.4
午餐
13:00~17:007/6 8:00~12:00 輪轂軸承的產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程 7.2/7.1/7.3/6.1/6.3/7.5.2/7.4.1/7.4.2/7.4.3/7.5.1/7.5.3/6.4/8.2.4/8.38.2.1/7.5.4/7.5.5
午餐
13:00~15:00 文件控制 4.2.2/4.2.3/4.2.4
15:00~16:15 審核組會(huì )議與跟蹤審核
16:15~17:00 審核組與組織管理層溝通
審核員 何和合
時(shí) 間 過(guò) 程 標準相關(guān)要求 備注
6/6 8:30~12:00 13:00~17:007/6 8:00~9::30 前照燈的產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程 7.2/7.1/7.3/6.1/6.3/7.5.2/7.4.1/7.4.2/7.4.3/7.5.1/7.5.3/6.4/8.2.4/8.38.2.1/7.5.4/7.5.5
9:30~12:00 人力資源 6.1/6.2
午餐
7/6 13:00~15:00 設備設施資源 6.3
15:00~16:15 審核組會(huì )議與跟蹤審核16:15~17:00 審核組與組織管理層溝通
說(shuō)明：
a) 以產(chǎn)品為主的審核計劃格式是在第一種格式的基礎上加以變化，主要是針對一個(gè)組織申請注冊幾個(gè)種類(lèi)的產(chǎn)品。對一個(gè)產(chǎn)品的全部的實(shí)現過(guò)程進(jìn)行系統化的審核有助于審核組了解每一類(lèi)產(chǎn)品的詳細情況，以便合理的確定注冊的產(chǎn)品范圍，同時(shí)進(jìn)一步簡(jiǎn)化了審核組內的溝通。這種審核計劃的弱點(diǎn)是有相當多的部門(mén)會(huì )接受幾次審核，尤其是在組織內分工不是以產(chǎn)品為主時(shí)。
b) 其他的說(shuō)明與第一種格式相同。
以部門(mén)為主導的審核計劃（C）：
審核員 沈審
時(shí)間 部門(mén) 過(guò)程 相關(guān)要求 備注
6/6 8:30~10:30 管理層 管理評審過(guò)程改進(jìn)管理過(guò)程 4.1/5.1~5.6/8.4/8.5
10:30~12:0013:00~17:00 質(zhì)量部 內部審核過(guò)程文件控制過(guò)程記錄管理過(guò)程產(chǎn)品檢驗過(guò)程實(shí)驗室管理過(guò)程不合格品控制過(guò)程量具管理過(guò)程 4.2.2/4.2.3/4.2.4/7.4.3/7.6/8.2.2/8.2.4/8.3/8.4/8.5
7/6 8:00~10:00 人力資源部 人力資源管理過(guò)程 6.1/6.2
10:00~12:00 采購部 供應商的選擇與評價(jià) 7.4.1/7.4.2
13:00~14:15 機加車(chē)間 機加工 7.5.1/7.5.3/7.5.5/6.4
14:15~15:30 熱處理車(chē)間 材料處理 7.5.1/7.5.3/7.5.5/6.4
15:30~16:30 會(huì )議室 審核組會(huì )議
16:30~17:00 會(huì )議室 審核組與管理層溝通
審核員 何和合
時(shí)間 部門(mén) 過(guò)程 相關(guān)要求 備注
銷(xiāo)售部 投標管理過(guò)程合同管理過(guò)程交付與售后產(chǎn)品質(zhì)量顧客滿(mǎn)意度管理過(guò)程 7.2/7.5.1/8.2.1/8.3
產(chǎn)品部 產(chǎn)品設計與開(kāi)發(fā)生產(chǎn)準備控制過(guò)程產(chǎn)品與工藝更改控制工藝管理過(guò)程 7.1/7.3/7.5.2/
制造部 生產(chǎn)計劃與批次管理設備與工裝管理物流控制與現場(chǎng)管理 7.5.1/7.5.3/6.1/6.3/7.5.5
13:00~14:15 注塑車(chē)間 注塑 7.5.1/7.5.3/7.5.5/6.4
14:15~15:30 裝配車(chē)間 裝配 7.5.1/7.5.3/7.5.5/6.4
15:30~16:30 會(huì )議室 審核組會(huì )議
16:30~17:00 會(huì )議室 與管理層溝通
說(shuō)明：
a) 以部門(mén)為主編制審核計劃時(shí)，也要了解組織的過(guò)程識別狀況，對過(guò)程的描述不應該是標準的條款名稱(chēng)。組織提供的“過(guò)程路徑圖”是編制計劃的基礎。
b) 在對部門(mén)的每一過(guò)程進(jìn)行審核時(shí)，標準4.1/5.4.1/8.2.3/8.5的要求是必須審核的內容。
c) 在部門(mén)審核中，應以部門(mén)為主，但如果某一過(guò)程涉及其他部門(mén)，仍應該以過(guò)程為主線(xiàn)，對相關(guān)部門(mén)進(jìn)行跟蹤審核，以確保對過(guò)程審核的完整性。
d) 按部門(mén)安排審核計劃對審核組內部溝通的要求較高，尤其是組織過(guò)程識別的文件化不理想時(shí)。審核組要了解每個(gè)部門(mén)的實(shí)際功能、各部門(mén)的接口，當組織規模較大時(shí)，各層次的部門(mén)間關(guān)系對合理安排審核時(shí)間有較大的影響。因此，在應用過(guò)程方法審核時(shí)，嚴格遵守時(shí)間安排是很困難的。審核組要隨時(shí)關(guān)注審核的進(jìn)展，及時(shí)對時(shí)間安排作出合理調整。
總之，這三種計劃各有利弊，需審核組長(cháng)具體分析受審核方的規模、產(chǎn)品（服務(wù)）和過(guò)程情況，選擇采用上述的審核思路。
三、現場(chǎng)審核階段
1、檢查表示例：
審核過(guò)程 供應商的選擇與評價(jià)
審核部門(mén)/現場(chǎng) 采購部、質(zhì)量部、產(chǎn)品部
要審核的活動(dòng)和績(jì)效指標 開(kāi)發(fā)需求、現場(chǎng)評價(jià)、零件評價(jià)、周期性評價(jià)、合格名單、供應商改進(jìn)。成本、供應商及時(shí)交付、問(wèn)題的數量
相關(guān)要求條款 7.4.1/7.4.2/4.1/5.4.1/4.2.4/8.2.3/8.4/8.5
審 核 記 錄 條款 判斷
說(shuō)明：
a) 審核的過(guò)程、部門(mén)/現場(chǎng)：要按照審核計劃的安排填寫(xiě)；
b) 要審核的活動(dòng)和績(jì)效指標：依據組織提供的程序文件或其他的的信息在審核開(kāi)始前填寫(xiě)，如果組織沒(méi)有提供文件，審核員在每一過(guò)程的審核開(kāi)始前要了解過(guò)程的要素：活動(dòng)、相關(guān)人員/部門(mén)、實(shí)現過(guò)程的方法、過(guò)程需要的資源、過(guò)程的輸入、過(guò)程的輸出、如何評價(jià)過(guò)程。
c) 相關(guān)要求條款：填寫(xiě)審核的核心條款及相關(guān)條款，當然要體現PDCA。
d) 審核記錄：記錄交談、觀(guān)察的結果，記錄查閱的文件、記錄的名稱(chēng)和編號，對發(fā)現的不符合要詳細記錄。
e) 判斷：不符合及其性質(zhì)的標記
2、不符合報告示例
審核過(guò)程 供應商選擇與評價(jià)
場(chǎng)所、部門(mén) 采購部、質(zhì)量部、技術(shù)部
要求條款 7.4.1/4.2.4
審核員 沈審 組織陪同人員 李四
不符合事實(shí)與性質(zhì)：審核供應商的選擇，程序要求對供應商提交的試用零件進(jìn)行試驗、試裝，根據試驗和試裝的結果決定是否采用該型號的零件。軸承用外圈毛坯由“東方紅零件公司”供應，但相關(guān)的三個(gè)部門(mén)不能提供1004外圈毛坯的試驗和試裝記錄。抽樣的其他零件未見(jiàn)此類(lèi)現象。
不符合要求：不符合程序文件《XXXX》的要求。不符合標準7.4.1關(guān)于“評價(jià)結果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄，應予以保持”的要求
審核組長(cháng) 受審核方確認
說(shuō)明：
a) 審核過(guò)程：填寫(xiě)被審核過(guò)程的名稱(chēng)；
b) 場(chǎng)所、部門(mén)：填寫(xiě)不符合事實(shí)涉及的場(chǎng)所和部門(mén)，不一定是一個(gè)場(chǎng)所或一個(gè)部門(mén)；
c) 要求條款：填寫(xiě)不符合事實(shí)涉及的標準的主要條款和相關(guān)條款；當一個(gè)不符合發(fā)生在某個(gè)過(guò)程，這個(gè)過(guò)程的相應條款為不符合的過(guò)程條款，如果不符合還涉及該過(guò)程的目標或改進(jìn)或數據分析或過(guò)程監測，那么相應的5.4.1/8.5/8.4/8.2.3等標準條款為不符合的相關(guān)條款。d) 不符合事實(shí)與性質(zhì)：詳細描述不符合的事實(shí)，并說(shuō)明對過(guò)程的影響（是否構成系統性、對過(guò)程符合性、有效性、效率的影響），并根據影響判斷不符合的嚴重程度。
e) 不符合要求：填寫(xiě)與不符合事實(shí)相關(guān)的標準要求的條文內容，或者是相關(guān)的過(guò)程規定。
3、過(guò)程識別的審核
在現場(chǎng)審核中，唯一需要提醒的是對過(guò)程識別的審核，在原有的審核概念中，對體系策劃的審核比較少，大家認為文件化的結果就是審核需要的證據，事實(shí)上，策劃本身是一個(gè)過(guò)程，應該對這一過(guò)程進(jìn)行更多的審核，因為，組織最初的體系策劃往往是以咨詢(xún)機構為主進(jìn)行體系的策劃，在認證注冊完成后，體系的維護將由組織自行負責，因此，體系的策劃和維護能力是需要通過(guò)審核來(lái)證實(shí)的。組織應該提供策劃過(guò)程的證據，盡管不一定需要文件化的證據，但仍然要對體系策劃主管人員的策劃能力及對過(guò)程方法的理解進(jìn)行有效的審核與評價(jià)。
4、審核報告：
在審核的綜合評價(jià)中，應按照標準4.1的要求進(jìn)行總結。
a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程，及其在組織中的應用：
應描述組織的過(guò)程識別的結果，如文件化的過(guò)程有哪些，對過(guò)程識別的充分性做出結論。作為過(guò)程方法的審核，過(guò)程識別的充分性及適當的文件化是評價(jià)組織質(zhì)量管理體系的基礎，后續的評價(jià)都是在本要求的基礎上展開(kāi)的。
b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用：
過(guò)程的接口、過(guò)程的所有者等是否明確，并在組織內得到有效的溝通。
c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運作和控制所需的準則和方法：
過(guò)程的展開(kāi)是否適宜、充分、有效。為保證過(guò)程的有效運行，是否制定了適宜、充分的作業(yè)文件，對過(guò)程的接受準則、過(guò)程實(shí)現的方法是否有規定。
d) 確�？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運行和的對這些過(guò)程的監視：
資源的充分性，對人力資源、設施/設備資源、信息資源、技術(shù)方法資源等資源的現狀及其與過(guò)程目標的適宜關(guān)系的評價(jià)。
e) 監測、測量和分析這些過(guò)程；
對標準8.2/8.4要求的總結，從顧客滿(mǎn)意、內審、過(guò)程與產(chǎn)品監測及其分析方面分別加以評價(jià)。
f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現對這些過(guò)策劃的結果和對這些過(guò)程的持續改進(jìn)。
對組織改進(jìn)能力與改進(jìn)現狀的描述。對組織在產(chǎn)品、過(guò)程、資源、管理體系方面的改進(jìn)分別加以描述。
審核報告應力求簡(jiǎn)潔明確，報告的結論應與審核發(fā)現相對應。評價(jià)應偏重組織的優(yōu)點(diǎn)與改進(jìn)需求。對一般現象，有最終結論作總結就可以了。第三方審核只評價(jià)申請組織是否可以注冊，而注冊的準則不涉及注冊組織的優(yōu)秀程度，審核員不應將重點(diǎn)放在對程度的描述上，不論你對組織的優(yōu)秀程度作了多詳細的描述，你都要對審核組的最終結論負責，是否推薦組織注冊或保持注冊資格才是最重要的結論。而注冊的準則往往與不符合報告的數量、性質(zhì)及其是否關(guān)閉有關(guān)，而與組織的優(yōu)秀程度無(wú)關(guān)。
過(guò)程方法在審核中的應用是一個(gè)不應該成為問(wèn)題的問(wèn)題，但據筆者所知，在2000版標準發(fā)布三年多之后，過(guò)程方法在審核中的應用仍不充分。筆者以為，審核文件的約束只是一種形式上的約束，過(guò)程方法的應用形式可以是多種多樣的，要真正使用過(guò)程方法，最重要的是審核員對過(guò)程方法的準確理解，因此，審核員本身才是應用過(guò)程方法最主要的因素。
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